为深入贯彻习近平总书记关于药品安全的重要指示精神和党中央国务院要求，持续加大药品安全监管力度，严厉打击药品重大违法犯罪行为，严查严控质量安全风险，确保人民群众用药安全，根据盖州市政府工作报告要求，结合我局实际，制定药品安全监管工作实施方案。
一、 工作目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届历次全会精神，按照“四个最严”要求，提高政治站位，强化责任担当，坚持标本兼治、重在治本，突出问题导向，效果导向，将深入开展专项整治与建立健全长效机制相结合、将深化日常监管与严厉打击严重违法犯罪行为相结合，持续加大风险隐患排查化解力度，肃整药品生产经营秩序，查处一批大案要案。通过全年的专项整治工作，实现重大风险隐患得到有效整治，企业主体责任进一步落实，全市药品监管部门监管能力和执法办案水平持续提升，全市药品安全形势持续向好，人民群众用药安全有效得到切实保障。
二、 重点工作
（一）严查违法违规行为
1.药品领域
经营使用环节：严厉打击无证经营药品或者从非法渠道购进使用药品行为；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为；严厉打击网络违法违规销售药品行为。
2.医疗器械领域
经营使用环节：严厉打击无证经营医疗器械，经营使用未经注册或者备案的医疗器械，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器械，以及网络违法违规销售医疗器械等行为。
3.化妆品领域
经营使用环节：严厉打击经营使用未经注册或者备案化妆品、擅自配制化妆品的行为，严厉打击无中文标签、标签虚假夸大功效、明示暗示医疗作用，以及网络违法违规销售化妆品等行为。
4.医疗美容领域
在全市范围内开展医疗美容领域药品、医疗器械质量安全专项行动，以注射用A型肉毒素及透明质酸钠、射频类仪器、注输穿刺器具、整形植入物等高风险产品为重点，严厉打击使用未经注册或备案、无中文标识、非法渠道购进等违法行为。坚持追根溯源，对违法行为实施全链条打击。
（二）全面排查风险隐患
坚持把消除风险隐患作为衡量专项行动成效的重要指向，突出重点，分类施策，以疫苗、血液制品、特殊药品、疫情防控产品、集中采购中选药品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等为重点产品，以农村、城乡接合部为重点区域，从检查核查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道全面排查违法信息，注重研究利用大数据分析研判，认真筛查价值较大、成案性强的违法线索，提高专项整治的针对性、靶向性和有效性。对相关问题，要建立清单，全面监督整改。对违法违规问题线索，要组织彻查问题，追根溯源，严肃立案查处。
三、 工作措施
（一）深挖案源，着眼于发现重大违法违规线索。将专项整治与日常监管有机结合，统筹推进，提高日常监督检查质量，提高主动发现重大问题线索的能力，全力将检查中发现的违反法律法规的问题转化为案件线索并依法查处。对投诉举报、产品抽检不合格报告、不良反应监测、风险分析评估等其他问题线索要敏感敏锐敏捷，及时识别风险信号，及时管控风险，及时立案查处，切实做到对发现的违法违规问题应查尽查。
（二）重拳出击，重典治乱，严厉打击违法犯罪行为。对故意从事违法生产经营活动的药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、化妆品注册人备案人以及生产经营企业加大处罚力度，实施最严厉的处罚。对主观故意严重违法、带有行业“潜规则”性质的突出问题、屡教不改一意孤行以及可能酿成区域性系统性药品安全风险的违法违规行为，要从速从快依法严惩。要紧盯人民群众关心关注的重点突出问题，坚持打源头、端窝点、斩链条，严厉打击风险隐患多、危害大的黑窝点制售假劣药行为。
（三）严格落实“处罚到人”，实施禁业限制。对于藐视法律，盲目追逐利益，主观故意违法违规的企业，除对违法企业依法严惩外，要根据违法事实，依据法律法规对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员予以严厉处罚，在一定期限内实施行业禁入，并依法向社会公开,接受社会监督，同时应加大行业、媒体曝光力度。
（四）加强行刑衔接，及时移送犯罪线索，打击药品犯罪行为。要认真贯彻执行法律法规和相关司法解释的有关规定，落实行刑衔接制度，主动与公安司法机关保持密切协作，严格落实线索互通、案件移送、证据转换、检验鉴定、信息共享、联合督办、信息发布等方面的行刑衔接机制，强化与公安机关密切协同，做到“同督办、同查处、同上报、同宣传、同培训”，以突出工作实效。
（五）加强部门协作，形成打击违法违规行为的合力。加强案件协查联动、信息互通和执法协同。与卫健、医保、公安等相关部门的协同，发现“卫”字号、“消”字号、“健”字号等相关产品涉嫌违法违规线索属于其他部门职责的，要及时移交相关部门处理。
（六）建立纵向到底的联动执法办案长效工作机制。强化系统统筹协调，系统联动。药品相关业务科室应细化监管重点，有针对性地制定相关监管措施和工作方法，严格落实省局、市局的各项制度、机制与措施，对药品监管执法中的重大信息要及时向药品监管部门传递、报告，确保信息畅通。
四、有关要求
（一）提高政治站位，精心谋划部署。全市药品监管部门要从讲政治的高度，充分认清开展药品安全整治行动的重大意义，认真贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示精神，要强化政治意识，提高政治站位，压实政治责任，不折不扣贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，坚持把“严”的主基调贯穿于药品监管工作全过程，坚决采取有力措施严厉查处违法违规行为，切实把思想和行动统一到习近平总书记重要指示批示精神上来。同时，要加强对行政相对人的宣传教育，切实在全市药品监管领域形成强大声势和有力震慑。
（二）加强组织领导，强化责任意识。要结合本地实际，细化专项整治行动落实措施，成立以主要负责人为组长的工作领导小组，落实责任部门和责任人员，确保药品安全整治有力有序推进。
（三）加强能力建设，提升执法水平。在整治过程中严格落实行政执法“三项制度”，持续推进严格规范公正文明执法，强化职业精神，提高专业素养。同时，以全市药品安全专项整治为契机，推进职业化专业化药品检查员队伍建设，多渠道充实检查员，在监管工作、执法办案中锻炼检查员队伍，有计划地重点培养药品、医疗器械、化妆品监管骨干，推动全市药品监管骨干力量数量、质量“双提升”。
（四）加强信息报送，做好宣传引导。充分利用各种媒体深入开展宣传，提升从业者的法律意识，营造良好的舆情氛围。要注重全面收集药品安全舆情网络信息，以舆情网络信息处理，促进药品监管工作的即时性、针对性、时效性。在对外发布重大信息之前，须认真评估社会稳定因素，及时向市市场监管局报告，防止舆论误读与炒作。在整治工作中发现重大问题、取得成功经验，要及时总结上报。
附件：盖州市药品安全专项整治工作领导小组组成及工作职责
附件
盖州市药品安全专项整治工作领导小组组成
及工作职责
一、组成人员
组 长：侯景来
副组长：吕伟
成 员：徐文绪 林延庆 李枫 张勋 马明辉
二、工作职责
贯彻落实党中央国务院和国家局要求，领导、组织药品安全整治行动，定期听取重点工作进展情况汇报，研究解决专项整治工作中的重大问题，确保药品安全专项整治工作深入推进。