按照药品监管工作要求，药品流通监管工作要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心，坚持稳中求进工作总基调，认真落实“四个最严”要求，以实现盖州药品安全形势持续向好为目标，着力保安全守底线、促发展追高线，服务疫情防控工作大局，严防严管严控药品安全风险，全力推进监管体系和监管能力现代化，保障人民群众用药安全有效。 

一、强化监督检查，严厉打击药品违法犯罪行为

（一）组织开展药品安全专项整治行动。药品安全专项整治行动是国家局部署的一项重大的政治任务，也是全省考核的重点指标。以强烈的政治担当，把“严”的主基调贯穿于专项行动全过程，周密部署，及早行动。加强与稽查局的配合，发现案件线索及时移交，加大药品违法案件的查办力度，全地区采取坚决有力的措施，严惩重处违法违规行为。

（二）明确重点，精准打击。聚焦高风险品种和企业，实现“线上线下”同步，以农村、城乡结合部为重点区域。严厉打击无证经营药品或者从非法渠道购进使用药品行为，紧盯渠道管理环节，追根溯源；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等手段非法购进销售药品行为；严厉打击违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为；严厉打击网络违法违规销售药品行为。

（三）科室联动，协同发力。各科室要协同联动，形成案件查办合力。从日常监管、监督抽检、网络监测、投诉举报等多维度排查，及时发现隐患萌芽，堵塞监管漏洞。要加强与卫健、医保、公安、网信等部门的协作，依法及时做好案件移送、线索通报、证据互换、检验鉴定等工作。

二、提高政治站位，扎实做好疫情防控各项工作

（一）持续加强日常监督检查。严格执行省、市局的各项工作部署，强化对零售药店监督管理、包保责任的落实。将持续开展常态化明查暗访，采取约谈、责令改正、停业整顿、与医保部门联合惩戒、公开曝光等措施，推动零售药店疫情防控工作落实到位。

（二）持续监督零售药店全面落实疫情防控要求。按照“线上线下一致”原则，监督零售药店执行退热药、农村零售药店“一退两抗”药品销售实名登记报送和报告制度，落实疫情防控主体责任。

三、加强风险管理，着力解决流通领域突出问题

（一）制定年度监督检查计划，实现风险分级监管。摸清辖区零售药店、医疗机构底数，合理划分企业风险等级，突出监管重点，避免重复检查。

（二）全力防范化解风险隐患。一是加强含特殊药品复方制剂、氢溴酸右美沙芬单方制剂购销管理，严格执行身份核验、实名登记、凭处方销售等规定，做好渠道核查，严防此类药品流入非法渠道。二是持续监督企业做好重点品种追溯体系建设工作，实现“应扫尽扫”、“应追尽追”。通过追溯系统扫码确认药品收货信息，将对全市经营白蛋白等血液制品零售药店的追溯体系建设工作开展监督检查，全市检查覆盖率100％。对拒不实施追溯制度的企业，按照《药品管理法》第一百二十七条（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度，予以处罚。三是持续整治执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药、连锁门店擅自对外采购药品等问题。加强监督检查，发现连锁门店独立采购药品、未有效落实总部管理制度等涉及总部未履行统一质量管理责任的违法违规线索，要及时向省局进行移送，形成监管合力。四是以特殊药品、网络销售药品、集中采购中选药品等为重点产品，以农村、城乡结合部为重点区域，从检查核查、监督抽检、不良反应（不良事件）检测、网络检测、投诉举报等多维度全面排查违法信息，筛查成案性强的违法线索，持续强化风险隐患的监督检查，严厉打击违法违规行为。

（三）加强医疗机构配方颗粒和院内制剂使用监管。加强对使用配方颗粒和院内制剂（含调剂使用的）医疗机构的监管，有针对性地加大对专科医院、中小诊所及互联网医院使用、调剂使用医疗机构制剂的监督检查力度，严厉打击配制未备案的传统工艺中药制剂，以及非法配制、非法添加、非法调剂使用等违法违规行为。

（四）强化对医疗机构放射性药品使用的监督检查。对实行告知承诺的第一、二类放射性药品使用许可，要依法及时开展许可后的现场检查，保证放射性药品使用安全。

（五）加强对疫苗的流通监管。监督辖区内疾控机构、接种单位切实落实疫苗质量安全主体责任，完成疾控机构、接种单位监督检查全覆盖，联动卫健部门，重点检查疫苗冷链管理实施情况，确保温（湿）度记录的真实性、完整性，确保疫苗储存和运输符合管理规范规定。特别要强化新冠病毒疫苗的监督检查，确保配送和预防接种环节疫苗质量安全。

四、压实企业主体责任，落实“监管到事、监管到人”

（一）进一步强化“谁执法 谁普法”工作责任制。在现场检查、产品抽检、执法办案过程中对企业开展有针对性的法规宣传和警示教育，通过“你问我答”、专题培训、以案释法等多种形式，监督企业守法经营，压实企业主体责任。

（二）进一步落实零售连锁企业主体责任。要加强对零售连锁门店执行总部统一质量管理制度的政策宣传，强化连锁门店依法经营意识、风险意识和自律意识，监督企业全面落实主体责任。

（三）在日常监管中，把《零售药店主体责任清单》执行情况纳入现场检查的重要内容，严格施行企业关键岗位人员学法守法责任落实情况，企业经营制度合规性和质量管理体系执行情况，企业关键岗位人员日常履责情况及效果“三必查”工作机制，压实企业关键岗位人员责任。

五、开展宣贯培训，提升社会共治水平

（一）提升流通战线监管能力。积极参加监管工作的培训指导，分领域、分专题的法律法规和实践技能培训，切实提升监管人员政策掌握能力、监督检查能力。

（二）深入开展法律法规宣贯工作。加大对零售药店和使用单位的宣传力度，督促企业对从业人员开展全员培训，将企业宣贯培训的实施情况及培训效果作为日常监管的重要内容。

（三）做好科普宣传引导工作。开展“药品安全宣传月”等大型宣传活动，不断拓展宣传的广度和深度。创新宣传方式，加强广电、报刊等传统媒体和“两微一端”等新媒体的融合推广，进一步扩大宣传活动的参与范围、覆盖面和社会影响，营造良好的社会共治格局。

六、完善工作机制，提高药品抽检工作质量

（一）制定抽检工作计划。2022年我市药品监督抽检任务50批次。

（二）明确抽检重点。要突出抽检的重点品种、重点领域，坚持有因抽检，抽检与监督检查同步进行，提高监督抽检的针对性和靶向性，重点加强对购销渠道不清、近年抽检不合格产品、投诉举报和探索性研究发现问题较多、上一年度受到行政处罚的产品、中药饮片、质量管理水平较低的企业的抽检力度。在本辖区内开展抽检工作，增加被抽检单位数量，避免在少数量单位集中抽检的情况发生。

（三）坚持问题导向和风险管理。不合格药品情况是今年省局重点考核指标，要对不合格产品及时开展核查、依法组织查处。及时排查、防控和消除抽检工作中发现的药品安全风险，充分发挥药品抽检工作在发现药品质量问题和风险防控方面的技术支撑作用，加强和规范辖区内零售药店和使用单位的药品质量监管，保证药品质量安全。