为落实《中华人民共和国药品管理法》，充分发挥药品抽检在发现药品质量问题和风险防控中的作用，根据营口市市场监督管理局《关于印发2022年营口市药品抽检工作实施方案的通知》（营市监发【2022】5号）文件精神，为做好我市2022年药品抽检工作，结合我市实际，我局组织制定了《盖州市药品抽检工作实施方案》。

一、总体要求

2022年药品抽检工作以保障药品质量安全为目标，以基本药物品种抽检工作为重点，结合日常监督检查，健全抽检工作机制，规范抽检工作程序，强化抽检工作目标责任考核，探索“双随机”药品抽检工作机制。切实提高监督性抽检的针对性和有效性，扩大药品抽检覆盖面。严格按照法定检验标准和检验方法进行检验，有效发挥抽检工作在药品监督执法中的技术支撑作用。

二、抽检任务

2022年我市药品抽检任务50批次，其中药品流通环节抽样31批次，药品使用环节抽样19批次。

三、时间安排

药品抽检科在10月15日前完成药品抽样工作。

四、提高监督抽检覆盖率

在本辖区内开展抽检工作，增加被抽检单位数量，避免在少数量单位集中抽检的情况发生。

五、抽检重点

结合日常监管对本行政区域内零售药品和使用单位的药品质量进行抽查检验，重点对农村及城乡结合部单体药店、个体诊所和乡镇卫生院开展监督检查和抽验，加强对中药饮片、基层医疗机构使用的院内制剂以及购进渠道不清、易非法添加、近年抽检不合格等重点品种的监督抽检。

六、抽检范围

2022年监督抽检品种应严格控制比例：中药材（饮片）及中成药（含植物油脂和提取物）合计抽检批次为总抽检批次的50%，化学药品、抗生素抽检批次为总抽检批次的50%。加强对药品流通和使用环节的监督抽检。

七、工作要求

药品抽检科参照营口市药品抽检工作方案及辖区内药品监管工作需要，制定药品监督抽检工作方案并组织实施，严格遵守药品抽检相关法律法规。

（一）抽样要求。抽检要严格规范程序，提高工作质量。

监督抽检工作必须由药品监管人员完成。抽样前要对药品储存条件和温湿度等情况开展检查，规范书写《现场检查笔录》《药品抽样记录及凭证》，准确记录现场发现的问题情形，以及药品购销渠道、数量、时间和价格、温度、湿度等信息，为追溯不合格药品以及案件查办固定证据。

(二)药品购样。购样工作按照国家局《药品抽样原则及程序》要求开展。购买样品优先考虑现场结算，现场结算不能完成的，应在抽样结束后1个月内完成结算。被抽样单位未在规定时间内提供购买样品收据的，视为无偿提供药品，不在支付购样费用，并在药品抽样记录凭证中标注。

附件：药品抽检工作负责人和抽检人员名单